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新药创制科技重大专项 取得丰硕成果

晁毓山

  “截至今年7月,专项累计139个品种获得新药证书,其中Ι类新药44个,数量是实施前的8倍。”记者从科技部会同国家卫生健康委近日在北京举行的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上获悉,新药创制科技重大专项实施十余年来,广大科研人员聚焦目标、集中攻关,产出了一批重大标志性成果,实现了重点领域的跨越式发展,提升了我国的自主创新能力,取得了显著的经济社会效益。

  2006年,国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,提出围绕国家目标,进一步突出重点,筛选出若干重大战略产品、关键共性技术或重大工程作为重大专项。《规划纲要》最终确定了16项科技重大专项,重大新药创制是其中之一。

  重大专项是为了实现国家目标,通过核心技术突破和资源集成,在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程,是我国科技发展的重中之重。“‘重大新药创制’科技重大专项于2008年启动。专项围绕重大品种研发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等五个方面,凝练目标,聚焦重点,总体进展顺利。”新药创制专项实施管理办公室副主任、国家卫生健康委科教司专员刘登峰在发布会上介绍说。

  重大品种研发成果显著。针对重大疾病防控需求,新药创制专项围绕产业链部署研发链,已经超额完成“十三五”品种研发目标。

  初步建成国家药物创新技术体系。围绕原始创新和药物研发链条的不同阶段,新药创制专项布局建设了一系列技术平台。初步建成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系,自主创新能力显著提升。新药创制专项资助的成果获得国家科技奖励61项,吸引和集聚了大批国内外优秀高级人才。

  积极推进中药现代化。新药创制专项致力于推动中药大品种技术改造和临床再评价,突破了中成药临床准确定位、数字化全程质控等一批核心技术,全面提升中药生产技术和质量控制水平、加快中药国际化步伐。截至目前,新药创制专项支持的32个中药品种获得新药证书,48个品种获得临床批件,建立了21个中药现代化科技产业基地,4个中药材规范化种植基地;在新药创制专项资助引导下,中药国际化取得了明显的成果,有5个品种获得加拿大传统药注册批件,17个品种在国际注册审批中或开展国际临床,15个中药材标准进入美国药典,8个中药饮片标准进入欧盟药典,31项中药国际标准在国际标准化组织立项,9项已获得正式发布。

  新药研发和产业开始大步走向国际。在新药创制专项引导和支持下,充分发挥创新驱动作用,国产药品国际化进程高速推进,对于提升我国新药创新能力、带动我国由医药大国变为医药强国的转变起到了积极的推动作用。截至2018年年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市,23个制剂品种以及4个疫苗产品通过了WHO预认证,近百个新药开展欧美临床实验,一批自主研制的新药及高端制剂走向国际。

  医药产业稳步发展。在新药创制专项的牵引带动下,我国医药创新投入持续上升,有效带动地方财政和企业及社会投入,推动我国医药创新生态环境的优化,进一步增强企业的创新主体地位,有力推动医药产业供给侧改革。今年一季度,医药工业累计实现营业收入6445.8亿元,同比增长10.4%;累计实现利润总额820.5亿元,同比增长11.1%。规模以上医药制造业增加值累计同比增长6.4%,位居工业全行业前列(41大行业中位居第19位)。我国百亿药企数量由专项实施前的2家增至17家。京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区逐步形成相对集中、各具特色的生物医药产业集群,加快了区域经济发展和产业转型升级。

  中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先重点介绍了2017年以来在品种研发方面所取得的新进展,以及专项支持获批的14个Ι类新药情况。在治疗恶性肿瘤方面,获批6个Ι类新药,包括晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药物安罗替尼、乳腺癌治疗药物吡咯替尼、直肠癌治疗药物呋喹替尼等3个化学药,以及黑色素瘤药物特瑞普利单抗、经典型霍奇金淋巴瘤药物信迪利单抗、复发/难治性霍奇金淋巴瘤药物卡瑞利珠单抗等3个PD-1抑制剂。其中,安罗替尼上市一年来销售额已达26亿元。在病毒性感染疾病防治方面,获批4个Ι类新药,包括艾滋病治疗药物艾博韦泰、重组埃博拉病毒病疫苗、丙型肝炎治疗药物达诺瑞韦钠、慢性乙型肝炎治疗药物重组细胞因子基因衍生蛋白。其中,艾博韦泰是国内首个、全球第二个抗艾滋病长效药物。在耐药菌感染防治方面,可利霉素为我国首次利用合成生物学技术自主研发成功的拥有自主知识产权的抗感染新药,用于治疗耐药革兰氏阳性菌、肺炎支原体、衣原体等引起的上呼吸道感染。可利霉素具有口服吸收度高、剂量小、不良反应发生率和诱导耐药率低的特点,与一线治疗药物阿奇霉素相比,治愈率更高、安全性更好。此外,针对其他类疾病,专项支持的慢性肾性贫血治疗药物罗沙司他、Ⅱ型糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽和银屑病治疗药物本维莫德等3个新药也成功获批上市。这些新药的上市,有效减轻了患者负担,为百姓用药提供了更多更好的选择,为国民健康提供了有力保障。

  目前,“重大新药创制”科技重大专项已进入收官冲刺阶段。新药创制专项将继续瞄准国家战略目标,聚焦人民的健康和医疗需求,不断研制出老百姓“用得上、用得起”的好药、新药,进一步提升人民群众的获得感,助力健康中国战略的实施。


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